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Actos, farmaco anti diabete causa cancro vescica?

ROMA – Francia e Germania lo hanno già ritirato dal mercato, mentre una Corte della Louisiana ha condannato le case farmaceutiche Takeda e Eli Lilly al pagamento di una multa salatissima da 9 miliardi di dollari. Motivo? Actos, un farmaco usato per la cura del diabete di tipo 2, quello più comune, potrebbe essere cancerogeno. Il diabete mellito di tipo 2 è una malattia del pancreas, che non produce insulina a sufficienza per controllare il livello di glucosio nel sangue. Il principio attivo di Actos, il pioglitazone, è in grado di rendere le cellule più sensibili all’insulina e quindi di aiutare l’organismo a usare meglio l’insulina che produce: il tasso di glucosio nel sangue viene ridotto e questo serve a controllare il diabete di tipo 2. Ma diversi studi dimostrano che proprio il pioglitazone è associato a un aumento del rischio di sviluppare il cancro alla vescica. 

In Italia, dopo un acceso dibattito oggetto anche di interrogazioni parlamentari, è stata la Procura di Torino a muoversi, che ha aperto un fascicolo di indagine per commercio o somministrazione di medicinali guasti. L’inchiesta ha origine da una denuncia dell’associazione Promesa (Protezione professini mediche e sanitarie).

Ne parla il quotidiano La Stampa

Nell’esposto, scritto dall’avvocato Riccardo Salomone, si sottolinea come già dal 2007 il Comitato per i medicinali a uso umano (Chmp, che opera in seno all’Ema, l’Agenzia europea per i medicinali) al termine della revisione sugli antidiabetici contenenti pioglitazone, sollevasse preoccupazioni sul rapporto tra benefici e rischi per i pazienti in cura con Actos. Di questo rischio ha dato conto l’Agenzia italiana per il farmaco (Aifa), sempre nel 2007, pubblicando poi anche una relazione nella quale associava il cancro alla vescica al pioglitazone. E pure la Commissione europea, nel 2011, effettuò una revisione dei medicinali contenenti il principio attivo: succedeva a marzo, mentre ad agosto dello stesso anno era ancora l’Aifa a diffondere nuovi dati epidemiologici che mostravano un aumento del rischio di cancro alla vescica. La correlazione è stata infine inserita nella scheda tecnica del farmaco.

Ma il dito, oltre che contro la Takeda (che ha sede nel novarese) viene puntato anche contro uno studio di cui non sono stati ancora resi noti i dati. Si tratta di una sperimentazione denominata «Tosca», condotta dalla Società diabetologica italiana (Sid) finanziata dall’Aifa, e avviata nel 2008. Obiettivo: valutare gli effetti sull’incidenza di eventi cardiovascolari dell’aggiunta di pioglitazone alla metformina, un altro farmaco usato per trattare il diabete mellito di tipo 2. Si sarebbe dovuto concludere nel 2013, ma – è la denuncia – a tutt’oggi i risultati non sono stati resi noti: quanti pazienti hanno avuto le complicanze già rivelate da altri studi? E sono stati informati preventivamente dei possibili effetti collaterali cancerogeni? Come stanno adesso? Queste sono le domande che l’associazione Promesa ha posto ai magistrati relative alla salute dei diabetici curati con Actos. L’ultima domanda: quanto è costato lo studio «Tosca» e quanto ha inciso sulle vendite di Actos in Italia?

LE RASSICURAZIONI DELLA CASA FARMACEUTICA – Il farmaco per il trattamento del diabete Actos (pioglitazone) ”ha un profilo di sicurezza positivo, come confermano oltre 12 anni di esperienza clinica e di utilizzo del prodotto da parte dei pazienti. Studi clinici indipendenti, che hanno coinvolto più di 300.000 pazienti affetti da diabete con un follow up di oltre 10 anni, non hanno infatti evidenziato un aumento del rischio di carcinoma della vescica nei pazienti trattati”. Lo precisa in una nota l’azienda farmaceutica Takeda, produttrice del farmaco sul quale la procura di Torino ha aperto un’inchiesta per un presunto legame con l’insorgenza di cancro alla vescica. Il profilo di sicurezza del farmaco relativamente al carcinoma della vescica, precisa Takeda, ”è stato estensivamente esaminato dagli enti regolatori al livello Europeo (EMA) e in Italia (AIFA) e la conclusione è stata che quando pioglitazone viene impiegato secondo le indicazioni prescrittive, il rapporto beneficio/rischio rimane favorevole”.

L’AIFA: “FARMACO NECESSARIO IN MALATI GRAVI” –  Il farmaco antidiabete Actos ”ha un rapporto rischio-beneficio favorevole, e va dunque utilizzato, in una particolare categoria di pazienti con diabete 2 più grave, che non possono essere trattati con altri farmaci”. Lo ha affermato il direttore generale dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), Luca Pani. La relazione con il rischio di cancro alla vescica, spiega Pani, ”è nota da tempo, ma va valutato il rapporto rischio-beneficio’‘ in relazione ai pazienti. Si tratta di un farmaco ”che va utilizzato secondo indicazioni mediche precise; in alcuni pazienti deve poi essere utilizzato necessariamente ed in questa categoria il rapporto rischio-beneficio è positivo”. In particolare, si tratta di ”pazienti adulti, con diabete mellito di tipo 2, in sovrappeso e con controindicazioni all’assunzione di farmaci a base del principio attivo metformina”.

Il rischio di carcinoma della vescica legato all’utilizzo di pioglitazone, si sottolinea sul sito dell’Aifa, ”è stato oggetto di ampio dibattito a livello europeo, nel corso del quale sono stati presi in considerazione tutti i dati a disposizione” e ”al termine della revisione, il Comitato per i Medicinali per uso umano (CHMP) dell’Agenzia Europea dei Medicinali (EMA), nell’ottobre 2011, ha confermato che il profilo beneficio-rischio del pioglitazone rimane favorevole se il farmaco è utilizzato come trattamento di seconda e terza linea”. Si è infatti osservato che ”sussiste un lieve aumento di rischio di cancro della vescica e che tale rischio può essere ridotto con un’appropriata selezione ed esclusione dei pazienti procedendo alla revisione periodica dell’efficacia e sicurezza del trattamento nel singolo paziente”.

Il Comitato ha anche ritenuto che vi sia ”una sottopopolazione di pazienti che non può essere adeguatamente trattata con altre terapie, ed ha pertanto concluso che pioglitazone debba rimanere disponibile come alternativa terapeutica per questi soggetti”.

L’Aifa precisa che ”sono state dunque messe in atto le opportune misure finalizzate a minimizzare il rischio, anche attraverso la divulgazione di materiale formativo indirizzato ai medici, con cui gli operatori sanitari sono stati informati circa il rischio di carcinoma della vescica correlato all’uso di pioglitazone nonché sulla corretta gestione dei pazienti più a rischio”.