Salute

Ocaliva, rimborso si può chiedere anche per il farmaco che cura la Colangite Biliare Primitiva

Ocaliva, rimborso si può chiedere anche per il farmaco che cura la Colangite Biliare Primitiva

Ocaliva, rimborso si può chiedere anche per il farmaco che cura la Colangite Biliare Primitiva

MILANO – L’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) ha ammesso alla rimborsabilità da parte del Servizio Sanitario Nazionale Ocaliva® (acido obeticolico) per il trattamento della Colangite Biliare Primitiva in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con risposta inadeguata all’UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. La Determina dell’AIFA n. 1392/2017 è stata pubblicata ieri in Gazzetta Ufficiale (GU Serie Generale n.196 del 23-08-2017) ed è efficace a partire dal 24 agosto.

La colangite biliare primitiva (CBP):

Precedentemente nota come cirrosi biliare primitiva, è una rara malattia epatica cronica che colpisce circa 13.000 persone in Italia.
Se non trattata, può progredire in fibrosi, cirrosi, insufficienza epatica e decesso, a meno che il paziente non riceva un trapianto di fegato.
Nonostante la CBP sia rara, è la più comune malattia epatica colestatica e colpisce prevalentemente le donne (che rappresentano il 90% dei pazienti); l’esordio della patologia è generalmente fra i 35 e i 60 anni di età.

La rimborsabilità in Italia è giunta in seguito all’approvazione condizionata di Ocaliva® nell’Unione Europea  nel dicembre 2016, per il trattamento della CBP in combinazione con acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano questo farmaco. L’ UDCA è lo standard attuale di cura, tuttavia una percentuale, fino al 40% dei pazienti, potrebbe non avere una risposta adeguata con questo trattamento, ed è a rischio di progressione della malattia.
Ocaliva® è il primo nuovo trattamento per la Colangite Biliare Primitiva in Italia ed in Europa da circa 20 anni;
Il dossier Prezzo e Rimborso di Ocaliva® è stato sottomesso all’Agenzia Italiana del Farmaco (AIFA) nel dicembre 2016;

Prof.ssa Annarosa Floreani, del Dipartimento di Scienze Chirurgiche, Oncologiche e Gastroenterologiche dell’Università di Padova:

«Da oggi sarà finalmente possibile somministrare a questi pazienti, intolleranti o con risposta inadeguata ad UDCA, la terapia a base di acido obeticolico, la cui efficacia e sicurezza è stata dimostrata in diversi studi controllati di fase II e di fase III ai quali hanno partecipato ricercatori di tutto il mondo, compresi diversi centri italiani. Lo studio POISE, la più importante evidenza clinica a supporto dell’efficacia di Ocaliva®, è stato pubblicato sul New England Journal of Medicine, una delle riviste scientifiche più prestigiose del mondo».

Barbara Marini,  Amministratore Delegato e General Manager di Intercept Italia:

«Siamo molto soddisfatti della rimborsabilità di Ocaliva® da parte di AIFA, perché si tratta del  primo nuovo trattamento per la CBP in Italia ed in Europa da quasi 20 anni e rappresenta l’unica opzione terapica approvata per i pazienti non adeguatamente controllati con UDCA. Intercept collaborerà con le Istituzioni sanitarie (Regioni, Aziende Sanitarie ed Ospedaliere pubbliche ed accreditate con il SSN) per garantire l’accesso equo ed uniforme per i pazienti eleggibili alla terapia».

Informazioni su Ocaliva®

Ocaliva® (acido obeticolico) è un potente e altamente selettivo agonista del recettore farnesoide X (FXR), un recettore nucleare espresso nel fegato e nell’intestino. FXR è un regolatore chiave delle vie infiammatorie, fibrotiche, metaboliche e degli acidi biliari.

Nel dicembre 2016, Ocaliva® ha ricevuto l’autorizzazione all’immissione in commercio condizionata in Europa per il trattamento della CBP in combinazione con l’acido ursodesossicolico (UDCA) negli adulti con una risposta inadeguata a UDCA o come monoterapia negli adulti che non tollerano l’UDCA. Nel maggio 2016, l’americana Food and Drug Administration ha concesso l’approvazione accelerata a Ocaliva® per il trattamento della CBP.

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