Farmaci, stop a vendita di 20 medicinali prodotti in India. Lista

Farmaci, stop a vendita di 20 medicinali prodotti in India. Lista

ROMA – Stop alla vendita, in Italia, di farmaci sperimentati in India. Non per “rischi alla salute”, l’ Agenzia italiana del farmaco (Aifa) che  ha deciso in via cautelativa lo stop assicura che non ce ne sono, ma per semplice cautela visto che in India sono state rilevate irregolarità in alcune sperimentazioni. Una ventina i farmaci che riguardano il mercato italiano interessati dalla sospensione.

L’Aifa, quindi, ha deciso di avviare le procedure di sospensione di alcuni farmaci sperimentati in India, nello stabilimento GVK, indicati dall’Ente europeo per i farmaci EMA e in commercio nel nostro Paese. Al momento, afferma l’Aifa, non vi è ”alcuna evidenza di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati”. Tuttavia, l’Aifa ”valuta la situazione in Italia e in via cautelativa ha adottato provvedimenti sospensivi della commercializzazione”.

”Rispetto ai problemi sorti in India, dove un’ispezione francese ha evidenziato irregolarità sulle modalità di svolgimento di sperimentazioni cliniche sui farmaci prodotti in India – afferma l’Aifa in una nota – va preliminarmente evidenziato che in Italia non esistono rischi di effetti dannosi o di mancanza di efficacia dei farmaci interessati, come certifica l’Agenzia Europea dei medicinali (EMA). Questi farmaci riguardano peraltro nel nostro Paese una marginale fetta di mercato”.

Sotto la lente dell’Agenzia Francese del farmaco (ANSM) è finita l’Organizzazione di ricerca a contratto (CRO) GVK Biosciences di Hyderabad, in India. L’EMA ha deciso di lasciare alle singole autorità regolatorie nazionali degli Stati membri dell’Unione Europea, in attesa di nuovi dati, la decisione sull’eventuale adozione dei provvedimenti sospensivi, in base alle disponibilità di alternative terapeutiche atte a soddisfare le esigenze dei pazienti.

Il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’EMA, su richiesta della Commissione Europea, ‘‘aveva già esaminato più di 1.000 forme farmaceutiche e dosaggi di farmaci sperimentati da GVK. Oltre 300 di questi erano corredati da dati a supporto provenienti da altre fonti che l’EMA ha ritenuto soddisfacenti e pertanto rimarranno in commercio nell’UE. Tuttavia, il CHMP ha raccomandato la sospensione dei medicinali per i quali – conclude l’Aifa – mancano dati provenienti da altri studi, permettendone l’utilizzo solo nel caso in cui non siano disponibili valide alternative terapeutiche”.

I FARMACI SUL MERCATO ITALIANO SOSPESI DAL PROVVEDIMENTO.  Sono una ventina i farmaci bloccati in via cautelativa dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) in Italia sperimentati in India. Si tratta di farmaci di uso orale. Questi i medicinali per cui è stata decisa la sospensione della commercializzazione:

– metoclopramide accord; alendronato ahcl (10 mg);

alendronato ahcl 870 MG);

repaglinide mylan (1mg);

repaglinide mylan (2 mg);

alendronato pensa (70 mg);

alendronato ranbaxy italia;

leflunomide tecnigen (20 mg);

leflunomide tecnigen (10 mg);

esomeprazolo mylan (20 mg);

esomeprazolo mylan (40 mg);

riazatriptan mylan generics (5 mg);

riazatriptan mylan generics (10 mg);

donepezil mylan generics italia (5 mg);

donepezil mylan generics italia (10 mg);

repaglinide mylan;

desloratadina doc generici (5mg);

desloratadina doc generici (2,5 mg);

valsoten (40 mg);

valsoten (80 mg);

valsotemìn (160 mg);

valsoten (320 mg).