Nitrosammine, cosa sono e perché l’Ema vuole controllare tutti i farmaci in Ue

La sede dell’Agenzia europea del farmaco (Ema) ad Amsterdam

AMSTERDAM – Lo scorso anno era l’antipertensivo Valsartan, quest’anno gli antiacidi a base di ranitidina. Dopo i due ritiri è intervenuta anche l’Agenzia Europea del Farmaco (Ema) che ha ordinato la più grande operazione di verifica precauzionale mai realizzata su tutti farmaci contenenti principi attivi prodotti tramite sintesi chimica. La “colpa” è sempre delle nitrosammine, impurità sospettate di essere cancerogene. Ma cosa sono e come sono finite nei farmaci? 

Le nitrosammine sono state classificate come un “probabile cancerogeno”, il che implica che una esposizione ad esse sopra i livelli di sicurezza può aumentare il rischio di tumore a lungo termine, cioè dopo un grande accumulo. Sono presenti in alcuni cibi e nell’acqua potabile, ha spiegato la stessa Ema, e quando sono stati trovati nei farmaci il rischio di sviluppare un tumore è stato giudicato basso.

In teoria, scrivono ancora gli esperti dell’Ema, le nitrosammine non dovrebbero formarsi durante la produzione della grande maggioranza dei principi attivi, fatta eccezione per quelli della stessa classe del valsartan. “Tuttavia ora sappiamo che queste impurità si possono formare in certe condizioni e quando alcuni solventi, reagenti e altre materie prime vengono usate. Inoltre le impurezze potrebbero essere portate dall’uso di attrezzatura o reagenti contaminati”.

Il direttore dell’Ema, Guido Rasi, ha chiaramente spiegato che i rischi cancerogeni legati alle nitrosammine “per ora sono soltanto potenziali, abbiamo adottato un principio di massima precauzione. Sapevamo che avremmo creato qualche ansia, ma vogliamo che tutti i prodotti che arrivano ai pazienti europei vengano valutati e siano sicuri”

Per questo l’Ema ha ordinato una maxi caccia alle impurità nei farmaci, che scatta da ora e finirà fra 6 mesi. L’Ema ha dettato le regole per i test: i titolari di autorizzazione all’immissione in commercio di tutti i medicinali per uso umano contenenti principi attivi farmacologicamente attivi prodotti per sintesi chimica devono collaborare con i produttori al fine di valutare il rischio di presenza di nitrosammine nei loro medicinali e adottare adeguate misure di minimizzazione del rischio.

Tutti i medicinali autorizzati per uso umano da sintesi chimica dovranno essere rivalutati, compresi i farmaci generici e di automedicazione (OTC). Vista l’enorme quantità di farmaci da verificare, saranno gli stessi titolari di autorizzazione all’immissione in commercio a stabilire la priorità dei controlli sui medicinali al fine di stabilire la sequenza con cui i loro medicinali devono essere valutati.

L’Ema prevede di organizzare un seminario entro la fine del 2019 in cui tutte le parti interessate, compresi i rappresentanti dell’industria farmaceutica, saranno in grado di condividere le loro conoscenze ed esperienze. L’Ema estenderà la partecipazione alle associazioni di categoria e fornirà ulteriori informazioni attraverso le associazioni di categoria dell’Ue all’approssimarsi della data del seminario. 

Fonte: Ansa