Sclerosi multipla, stop vendita e ritiro farmaco Zinbryta: allerta dell’Ema

di Redazione Blitz
Pubblicato il 12 marzo 2018 16:25 | Ultimo aggiornamento: 12 marzo 2018 16:28
Sclerosi multipla, stop vendita e ritiro farmaco Zinbryta: allerta dell'Ema

Sclerosi multipla, stop vendita e ritiro farmaco Zinbryta: allerta dell’Ema

ROMA – Il farmaco Zinbryta per il trattamento della sclerosi multipla è stato ritirato. L’allerta arriva dall’Agenzia europea del farmaco, Ema, che ne ha disposto lo stop alla vendita e il richiamo di tutti i lotti da farmacie e ospedali in Europa. Il farmaco che contiene il principio attivo daclizumab è sospettato di aver provocato 12 casi di gravi infiammazioni cerebrali, di cui tre mortali, in tutto il mondo. In Italia sono circa 50 i pazienti trattati con Zinbryta.

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I primi dati sembrano indicare che le reazioni immunitarie riportate possono essere collegate al farmaco. L’indicazione ai medici è di contattare immediatamente i pazienti in cura con questo medicinale per interrompere il trattamento e ricorrere ad altre alternative, seguendoli con esami specifici per almeno 6 mesi dopo la fine della terapia. La maggior parte dei 12 pazienti che ha sofferto di queste gravi reazioni ha riportato sintomi dopo 8 mesi dall’inizio del trattamento.

I pazienti, precisa l’Agenzia europea del farmaco Ema, se stanno prendendo questo farmaco devono chiamare subito il proprio medico, sospenderne l’assunzione e dirgli se hanno avuto sintomi come febbre, forti mal di testa, nausea, ittero e vomito. La stessa azienda farmaceutica (Biogen Idec Ltd) ha già chiesto volontariamente il ritiro dell’autorizzazione alla vendita e informato l’Ema dell’intenzione di fermare gli studi clinici. La raccomandazione dell’Ema dovrà ora essere inviata alla Commissione europea per diventare legalmente vincolante. Zinbryta era stato autorizzato nel 2016 e finora circa 8mila pazienti sono stati trattati nel mondo. In Europa la maggior parte sono in Germania.

Nessun nuovo paziente affetto da sclerosi multipla dovrà iniziare il trattamento con Zynbrita. E’ l’indicazione che arriva dall’Agenzia italiana del farmaco (Aifa), dopo la comunicazione dell’Agenzia europea dei farmaci (Ema) sulla sospensione all’autorizzazione all’immissione in commercio e il richiamato dal mercato con effetto immediato di questo farmaco. La sospensione fa seguito a casi di encefalite immuno-mediata e meningoencefalite che si sono verificati in alcuni pazienti trattati. I medici, rileva l’Aifa, “devono contattare immediatamente i pazienti che hanno in trattamento con Zinbryta per discutere le opzioni terapeutiche alternative”.

Chi interrompe questa terapia deve essere informato che, aggiunge l’Aifa in una nota informativa, “anche fino a sei mesi dopo l’interruzione del trattamento”, possono verificarsi reazioni avverse e dovrà contattare immediatamente il proprio medico se compaiono nuovi sintomi quali febbre prolungata, cefalea grave, nausea o vomito. I pazienti che interrompono il trattamento dovranno inoltre essere monitorati almeno mensilmente fino a 6 mesi dopo l’ultima dose. Zinbryta è un anticorpo monoclonale indicato per il trattamento di pazienti adulti affetti da sclerosi multipla, nelle forme recidivanti che hanno avuto una risposta inadeguata ad almeno due terapie modificanti la malattia e per i quali è controindicato il trattamento con qualsiasi altra terapia modificante la malattia.