Stamina, Aifa smentisce: “Non abbiamo mai autorizzato la terapia di Vannoni”

Davide Vannoni della Stamina Foundation (Foto LaPresse)

ROMA – “Non abbiamo mai autorizzato i trattamenti con il metodo Stamina di Davide Vannoni“. L’Aifa, Agenzia italiana del farmaco, smentisce di aver mai rilasciato alcuna autorizzazione agli Spedali Civili di Brescia affinché procedessero con la sperimentazione del metodo proposto da Vannoni e da Marino Andolina.

In un servizio per Le Iene, programma televisivo in onda la sera del 22 gennaio su italia 1, l’Aifa ha sottolineato:

“L’Aifa non ha mai autorizzato i trattamenti secondo il “metodo Stamina”, anche perché nessuna autorizzazione è prevista dal Decreto del Ministro della Salute Turco-Fazio del 5 dicembre 2006, che l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia ha dichiarato di seguire come riferimento normativo”.

L’Agenzia italiana del farmaco ha poi sottolineato che

“si riserva di avviare ogni attività che sarà ritenuta necessaria al fine di tutelare il proprio buon nome e la propria onorabilità”.

Il prossimo 29 gennaio, si legge in una nota,

“l’Aifa riferirà in Parlamento nell’ambito dell’indagine conoscitiva sulla vicenda Stamina avviata dalla Commissione Igiene e Sanità del Senato. In tale occasione fornirà ogni ulteriore elemento o specifica che potrà essere utile per l’accertamento della verità dei fatti e di eventuali responsabilità”.

In relazione al servizio televisivo de ‘Le Iene’ sul caso Stamina, l’Agenzia ritiene che

“la ricostruzione dei fatti sia stata parziale e non rispondente alla verità sostanziale dei fatti, in quanto sono stati estrapolati e ricomposti, forzandone il senso, frammenti tratti da un documento ben più articolato: la Relazione del Ministero della Salute del 23-24 maggio 2012 sull’Ispezione condotta presso l’Azienda Ospedaliera ‘Spedali Civili’ di Brescia in relazione alla collaborazione con ‘Stamina Foundation Onlus'”.

L’Aifa, precisa l’Agenzia nella nota, “comunicò prontamente” agli Spedali Civili che a giugno del 2011 chiedevano

“chiarimenti sulla possibilità di utilizzo di cellule staminali prodotte secondo la ‘metodica Stamina’ presso il proprio Laboratorio di cellule staminali, che tale utilizzo non poteva essere autorizzato in quanto, dai dati disponibili, non risultava che le cellule prodotte con ‘metodo Stamina’ fossero ottenute nel rispetto delle Norme di Buona Fabbricazione (GMP)”.

Il decreto Turco-Fazio “Utilizzazione di medicinali per terapia genica e per terapia cellulare somatica al di fuori di sperimentazioni cliniche e norme transitorie per la produzione di detti medicinali”, infatti,

“non prevede – spiega l’Aifa – alcuna autorizzazione da parte dell’Agenzia Italiana del Farmaco, ma solo la pregressa trasmissione all’Aifa di autocertificazione del possesso dei requisiti da parte dell’Azienda”.

L’Agenzia, dopo aver ricevuto questa autocertificazione dagli Spedali Civili,

“si è così espressa ‘fermo restando la responsabilità delle affermazioni rese e di quelle del direttore del laboratorio di produzione, al fine di evitare ogni ritardo che potrebbe compromettere il buon esito della procedura, e nell’esclusivo interesse dei pazienti, si comunica che non si ravvedono ragioni ostative al trattamento indicato”.

A seguito dell’istanza di collaborazione inoltrata dal Comando dei Carabinieri per la tutela della salute, Nas di Torino nell’ambito dell’indagine condotta dalla Procura della Repubblica di Torino, l‘Aifa

“si attivò prontamente partecipando al sopralluogo ispettivo l’8 e il 9 maggio 2012 per verificare l’attività di produzione e somministrazione di cellule staminali mesenchimali a pazienti in cura presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia”.

In considerazione della “gravità delle censure sollevate a seguito dell’ispezione, il direttore generale dell’Aifa, Luca Pani, dispose, con l’ordinanza n.1/2012 del 15 maggio 2012, il divieto immediato di effettuare: prelievi, trasporti, manipolazioni, colture, stoccaggi e somministrazioni di cellule umane presso l’Azienda Ospedaliera Spedali Civili di Brescia in collaborazione con la Stamina Foundation Onlus”.