Vaccini Covid, il Rapporto Aifa: 22 morti correlate (0,2 casi per milione) e 118mila segnalazioni avverse, l’84% non gravi

di Daniela Lauria
Pubblicato il 9 Febbraio 2022 - 17:40
Vaccini Covid, il Rapporto Aifa: 22 morti correlate (0,2 casi per milione) e 118mila segnalazioni avverse, l'84% non gravi

Vaccini Covid, il Rapporto Aifa: 22 morti correlate (0,2 casi per milione) e 118mila segnalazioni avverse, l’84% non gravi

Sono stati in tutto 22 i morti in un anno correlabili al vaccino anti Covid. Lo certifica l’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) nel suo primo Rapporto annuale sulla sicurezza dei vaccini. Il dato è confortante: le morti sono pari a circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate. 

“Entro i 14 giorni dalla vaccinazione, per qualunque dose – precisa comunque il report – i decessi osservati sono sempre nettamente inferiori ai decessi attesi. Non c’è quindi, nella popolazione di soggetti vaccinati, alcun aumento del numero di eventi rispetto a quello che ci saremmo aspettati in una popolazione simile ma non vaccinata”.

Vaccini Covid, le cause di morte nei 22 casi registrati

Pasquale Marchione, medico specialista in Neurologia dell’Ufficio gestione dei segnali dell’Aifa, spiega che per gli unici 22 decessi al momento ritenuti correlabili al vaccino, le cause sono: “Due eventi sistemici che hanno scompensato pazienti fragili”, ossia “eventi avversi di per sé non particolarmente pericolosi per la vita (febbre, nausea, diarrea e vomito)”, ma che in questi pazienti anziani e con pluripatologia hanno portato alla morte; “10 trombosi con trombocitopenia dopo vaccini a vettore virale, e 10 fallimenti vaccinali (8 pazienti fragili per pluripatologie e due pazienti con immunodepressione)”.

Questi ultimi 10, ha spiegato l’esperto, erano cioè “pazienti che avevano completato il ciclo primario e, a debita distanza dall’ultima dose, si sono infettati con Sars-CoV-2 e hanno sviluppato un Covid particolarmente grave che li ha portati al decesso”.

Vaccini Covid, 118 mila eventi avversi segnalati

Sono state quasi 118mila le segnalazioni di eventi avversi dopo il vaccino in un anno (117.920 per l’esattezza), su un totale di oltre 108 milioni di dosi (108.530.987), con un tasso di 109 segnalazioni ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal vaccino e dalla dose.

Le segnalazioni riguardano soprattutto il vaccino a mRna di Pfizer/BioNTech, Comirnaty* (68%), che è stato il vaccino più utilizzato, e solo in minor misura i vaccini Vaxzevria* di AstraZeneca (19,8%), Spikevax* di Moderna (10,8%) e quello di J&J sviluppato da Janssen (1,4%).

L’83,7% delle segnalazioni inserite (cioè 98.717) è riferito a eventi non gravi, con un tasso di segnalazione pari a 91/100.000 dosi somministrate, e il 16,2% (19.055) a eventi avversi gravi, con un tasso di 17,6 eventi gravi ogni 100.000 dosi somministrate, indipendentemente dal tipo di vaccino, dalla dose somministrata e dal possibile ruolo causale della vaccinazione.

Per tutti i vaccini gli eventi avversi più segnalati sono stati febbre, stanchezza, cefalea, dolori muscolari/articolari, dolore in sede di iniezione, brividi e nausea. Gli eventi riportati sono perlopiù non gravi e già risolti al momento della segnalazione.

Complessivamente l’Agenzia del Farmaco ha ricevuto 758 segnalazioni gravi che, al momento della segnalazione o come informazione acquisita successivamente al follow-up, riportano l’esito “decesso” (0,7 eventi con esito fatale segnalati ogni 100.000 dosi somministrate).

In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. Un numero che però va scremato: il 76,5% (580/758) delle segnalazioni con esito decesso presenta una valutazione del nesso di causalità con l’algoritmo dell’Oms, in base al quale invece il 57,9% dei casi (336/580) risulta non correlabile, il 30,2% (175/580) indeterminato e l’8,1% (47/580) inclassificabile per mancanza di informazioni sufficienti. Il rimanente 23,5% (178/758) è in attesa di ulteriori informazioni necessarie alla valutazione del nesso di causalità. Complessivamente quindi, sui 580 valutati sono risultati correlabili 22 (3,8%, circa 0,2 casi ogni milione di dosi somministrate).

In due casi – un uomo di 79 anni, con storia clinica di patologie cardiovascolari, e una paziente fragile di 92 anni, con storia clinica di demenza e diabete mellito – si sono verificati dopo la prima dose eventi avversi sistemici correlabili alla vaccinazione (iperpiressia, vomito), che hanno innescato uno scompenso delle condizioni cliniche fino al decesso.

Il 46,4% (352) dei casi riguarda donne, il 52,6% (399) uomini, mentre lo 0,9% non riporta questo dato. L’età media è di 79 anni e nel 70% dei casi il tempo intercorrente tra la somministrazione e il decesso è compreso tra 0 e 14 giorni, non definito nel 10% dei casi e con intervallo maggiore di 14 giorni nel rimanente 20% dei casi.

In 456 casi il decesso è segnalato dopo la prima dose, in 267 dopo la seconda e in 35 dopo la terza. 

Vaccino nei bambini

In merito alle vaccinazioni anti-Covid nei minori di età dai 5 ai 16 anni, al 26 dicembre 2021 risultano somministrate 4.178.361 dosi, di cui l’87,5% è rappresentato dal vaccino di Pfizer/BioNTech Comirnaty e il 12,5% da Spikevax di Moderna. Il 96% delle dosi è stato somministrato nella fascia di età 12-16 anni (oltre 4 milioni) e il 4% nella fascia 5-11 (172.890 dosi).

Al 26 dicembre sono state registrate complessivamente nella Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf) 1.170 segnalazioni di sospette reazioni avverse nella popolazione pediatrica, che rappresentano l‘1% (1.170/117.920) di tutte le segnalazioni presenti nella Rete riguardo ai vaccini Covid alla data considerata. Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino.

Nei bambini e nei ragazzi gli eventi avversi più frequentemente segnalati sono febbre, cefalea, stanchezza e vomito; il 69% delle reazioni si sono risolte completamente o erano in miglioramento già al momento della segnalazione. L’Aifa precisa che i tassi di segnalazione nella fascia d’età 5-11 “sono preliminari” e al momento non emergono particolari problemi di sicurezza.

Secondo i dati riportati per la fascia 5-16, il 79% (919/1.170) delle segnalazioni corrisponde a segnalazioni post vaccino Comirnaty e il 21% (251/1.170) a segnalazioni da vaccino Spikevax, indipendentemente dalla fascia di età di appartenenza del paziente pediatrico e dal numero della dose.

Il tasso di segnalazione è pari a 28 eventi ogni 100.000 dosi di vaccino somministrate nella fascia pediatrica 5-16 anni, indipendentemente dalla tipologia di vaccino e dalla valutazione del nesso di causalità. Tale tasso risulta inferiore rispetto a quello riscontrato nella popolazione generale (109 eventi ogni 100.000 dosi somministrate).

Terza dose

“Per quanto riguarda la terza dose di vaccino anti-Covid, il numero di segnalazioni” di sospetti eventi avversi “è notevolmente inferiore rispetto a quello registrato per il ciclo primario” e “per la vaccinazione eterologa, cioè di quelle persone che hanno avuto nella vaccinazione primaria una tipologia di vaccino e successivamente un’altra tipologia, rileviamo anzi una migliore tollerabilità”. 

A fare il punto sul booster eterologo e in generale sulla vaccinazione eterologa è Anna Rosa Marra, dirigente Area vigilanza post-marketing dell’Aifa. Nel rapporto i tassi di segnalazione di eventi avversi post richiamo risultano essere 21,7 ogni 100mila dosi somministrate.

Aifa spiega che “la combinazione di vaccini vettoriali virali e vaccini a mRna produce buoni livelli di anticorpi anti Sars-CoV-2 e una risposta dei linfociti T più elevata rispetto all’utilizzo dello stesso vaccino (vaccinazione omologa) sia in regime primario che di richiamo, a fronte di una buona tollerabilità”.

Per quanto riguarda gli eventi avversi segnalati post eterologa, su 730 segnalazioni alla Rete nazionale di farmacovigilanza (Rnf), il 60% sono riferite a vaccinazione primaria eterologa e il 40% al booster eterologo. Si osserva una minor reattogenicità negli anziani e, sia per il mix di vaccini adenovirale-mRna che per mRna-mRna, le reazioni più frequentemente segnalate sono febbre, cefalea, dolore al sito dell’iniezione, nausea e piressia.

Vaccino in gravidanza

Le evidenze scientifiche a oggi disponibili mostrano un buon profilo di sicurezza dei vaccini a mRna contro Covid “nelle donne in gravidanza, supportando e incentivando la vaccinazione in tale categoria di popolazione. Attualmente la vaccinazione anti Covid-19 è indicata sia in gravidanza che in allattamento, in accordo alle posizioni in merito delle società scientifiche e alle autorità regolatorie sia nazionali e internazionali”, si ribadisce nel report.

“Per quelle donne che desiderano concepire, non vi sono evidenze che suggeriscono che i vaccini anti Covid-19 possano influenzare negativamente la fertilità e, pertanto, in tali casi la vaccinazione non dovrebbe essere rimandata”.

Riguardo alle donne in attesa, il rapporto dell’ente regolatorio nazionale ribadisce i rischi che potrebbero correre a causa dell’infezione da Sars-CoV-2. “E’ apparsa evidente la necessità di vaccinare tale popolazione – si legge – alla luce anche dei rischi legati all’insorgenza di malattia Covid-19 per la madre o il feto. Infatti, le pazienti in gravidanza affette da Covid-19 sintomatico sembrano essere a maggior rischio di malattia grave rispetto alle pazienti non in stato di gravidanza, soprattutto in presenza di comorbilità”.