Vaccino Covid AstraZeneca, Ema avvia iter di approvazione progressiva

di redazione Blitz
Pubblicato il 1 Ottobre 2020 16:47 | Ultimo aggiornamento: 2 Ottobre 2020 9:26
Vaccino Covid AstraZeneca, Ema avvia iter di approvazione

Vaccino Covid AstraZeneca, Ema avvia iter di approvazione progressiva (Foto Ansa)

Iniziato il processo di autorizzazione del candidato vaccino per il coronavirus sviluppato da Oxford e Pomezia.

L’Ema, agenzia europea del farmaco, ha avviato la “revisione continua” sui risultati della sperimentazione sul vaccino AstraZeneca, quello sviluppato dall’università di Oxford con il supporto della Irbm di Pomezia. E’ il primissimo passo verso l’autorizzazione.

L’inizio della revisione progressiva significa che il Comitato per i medicinali per uso umano (Chmp) dell’Ema ha iniziato a valutare il primo lotto di dati sul vaccino. Dati che provengono da studi di laboratorio (dati non clinici).

Ciò non significa che si possa ancora giungere a una conclusione sulla sicurezza e l’efficacia del vaccino. Infatti gran parte delle prove deve ancora essere sottoposta al comitato.

La revisione progressiva è uno degli strumenti normativi che l’Agenzia utilizza per accelerare i tempi di valutazione di un medicinale o vaccino promettente. Soprattutto durante un’emergenza sanitaria.

Normalmente, tutti i dati sull’efficacia, la sicurezza e la qualità di un farmaco e tutti i documenti richiesti devono essere presentati all’inizio della valutazione. Deve essere fatta una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio.

Nel caso di una revisione progressiva, il Chmp rivede i dati non appena diventano disponibili dagli studi in corso. Solo dopo può decidere che sono disponibili dati sufficienti e che la ditta debba presentare una domanda formale. 

La revisione progressiva, come funziona

La decisione di avviare la revisione progressiva sul vaccino, spiega l’Ema, “si basa sui risultati preliminari di studi clinici e non clinici che suggeriscono che il vaccino innesca la produzione di anticorpi e di cellule T (cellule del sistema immunitario, difese naturali dell’organismo) che prendono di mira il virus”.

“Sono in corso studi clinici su larga scala che coinvolgono diverse migliaia di persone e i risultati saranno disponibili nelle prossime settimane e mesi”.

Questi risultati “forniranno informazioni sull’efficacia del vaccino nel proteggere le persone contro Covid-19 e saranno valutati nei successivi cicli di revisione a rotazione”.

“Verranno inoltre esaminati tutti i dati disponibili sulla sicurezza del vaccino che emergono da questi studi. Nonché i dati sulla sua qualità (come i suoi ingredienti e il modo in cui è prodotto)”.

La revisione progressiva continuerà “fino a quando non saranno disponibili prove sufficienti per supportare una domanda formale di autorizzazione all’immissione in commercio”.

L’Ema completerà la sua valutazione “secondo i suoi consueti standard di qualità, sicurezza ed efficacia. Sebbene la tempistica complessiva della revisione non possa ancora essere prevista”.

“Il processo – spiega l’Agenzia – dovrebbe essere più breve di una normale valutazione a causa del tempo guadagnato durante la revisione progressiva”. Lo stesso procedimento è già stato utilizzato in precedenza nella valutazione del Remdesivir, sempre contro il Covid. 

AstraZeneca: “Siamo rapidi, ma senza scorciatoie”

Lorenzo Wittum, presidente e amministratore delegato di AstraZeneca Italia, accoglie “con favore l’annuncio da parte dell’Agenzia europea dei medicinali dell’inizio della “rolling review” del candidato vaccino Covid-19, AZD1222.

AstraZeneca si impegna “a fornire all’Ema l’accesso ai dati sul candidato vaccino non appena disponibili per far sì che il processo di revisione dell’Agenzia possa essere quanto più possibile tempestivo”.

“Questo processo è iniziato oggi – spiega Wittum – con la valutazione dei dati pre-clinici esistenti provenienti dagli studi condotti dall’Università di Oxford e proseguirà con la revisione dei dati provenienti dagli studi pre-clinici e dalle sperimentazioni cliniche in corso non appena saranno disponibili, così come i dati relativi al controllo di qualità del vaccino”.

“Ci stiamo muovendo rapidamente ma senza prendere scorciatoie – assicura – collaborando con le autorità regolatorie assicurando i loro standard di efficacia, sicurezza e qualità così come per l’approvazione di ogni nuovo medicinale, incluso il potenziale vaccino Covid-19”. (Fonti: Ansa, Agi)