L’Agenzia italiana del farmaco stoppa di nuovo i 2 anticorpi monoclonali contro l’Alzheimer: “Effetti modesti, nessun rimborso”

Nuovo stop dell’Agenzia italiana del farmaco (Aifa) alla rimborsabilità da parte del Servizio sanitario nazionale di due nuovi anticorpi monoclonali per il trattamento dell’Alzheimer in fase precoce, lecanemab e donanemab, dopo un primo parere negativo espresso dalla Commissione scientifica ed economica del farmaco (Cse) di Aifa lo scorso marzo nell’ambito tuttavia di un iter valutativo, come precisò la stessa agenzia, non ancora concluso. Lo stop è arrivato nei giorni scorsi e le associazioni dei pazienti, per la seconda volta sono insorte dichiarando di “esprimere profonda indignazione”.

La Cse, ha comunicato l’Aifa, ha confermato la non ammissione alla rimborsabilità delle due specialità medicinali a base dei principi attivi lecanemab e donanemab, anticorpi monoclonali anti beta-amiloide per il trattamento della malattia di Alzheimer in fase iniziale. La Commissione, si sottolinea nelle motivazioni alla base della decisione, “ha ritenuto che non fossero stati raggiunti i requisiti minimi per l’ammissione alla rimborsabilità da parte del Ssn”.

“Modesta riduzione della progressione della malatia a 18 mesi”

Infatti, “l’entità dell’effetto dei due prodotti in termini di rallentamento di progressione della malattia di Alzheimer a 18 mesi – si legge – appare modesta“. Le aziende produttrici, Eisai e Lilly, dopo la comunicazione delal decisione hanno espresso “disappunto e rammarico”. Dopo 4 anni di trattamento, lecanemab, ha affermato Eisai, “ha dimostrato una riduzione del rischio del 56% di progressione verso gli stadi più gravi della Malattia di Alzheimer, quelli associati alla perdita progressiva dell’autonomia e a un crescente bisogno di assistenza. Nello stesso arco di tempo, circa 8 pazienti su 10 rimangono negli stadi iniziali della malattia”.

Anche Lilly ha contestato la decisione sottolineando come “trattandosi di terapie autorizzate dall’Agenzia Europea dei Medicinali, i pazienti potranno continuare ad accedere alle terapie a base di donanemab presso i centri di riferimento delle rispettive Regioni. Eli Lilly Italia continuerà inoltre a collaborare con i centri italiani per migliorare l’accessibilità economica del trattamento per i pazienti che vi accedano attraverso risorse private”. Insorgono le associazioni.

Per l’Associazione italiana malattia di Alzheimer (Aima), “c’è profonda indignazione per la decisione della Commissione di confermare, per la seconda volta, il proprio orientamento contrario alla rimborsabilità delle prime terapie in grado di rallentare la progressione della malattia di Alzheimer nelle sue fasi iniziali”.

Il secondo no della Cse, ha affermato, “priva i pazienti della possibilità di accedere alle prime terapie innovative e rischia di lasciare ancora una volta immutato il sistema di assistenza all’Alzheimer nel nostro Paese”. “Profondo dispiacere e disappunto” anche da parte della Federazione italiana Alzheimer: “Negare la rimborsabilità di questi farmaci – ha affermato il segretario Mario Possenti – significa che solo chi ha avrà le possibilità economiche potrà accedere alle nuove terapie. Non si tratta della cura definitiva, ma sono farmaci decisivi perchè permettono ai malati di guadagnare tempo ed in una malattia come questa – conclude – guadagnare tempo è qualcosa di prezioso”.