Semaglutide: approvato in Europa il primo GLP-1 in pillola per la gestione del peso

Con una perdita di peso media del 17%¹ semaglutide in pillola (25 mg) rappresenta l’opzione orale con la maggiore efficacia dimostrata per la perdita di peso sulla base degli studi clinici disponibili.

La Commissione Europea ha autorizzato l’immissione in commercio di semaglutide in pillola 25 mg di Novo Nordisk, segnando un momento storico per la gestione dell’obesità e del sovrappeso. Si tratta del primo trattamento orale approvato per la gestione del peso in Europa. È indicato negli adulti con obesità (BMI pari o superiore a 30 kg/m²) e negli adulti con sovrappeso (BMI pari o superiore a 27 kg/m²) con almeno una comorbidità correlata al peso.¹

L’approvazione fa seguito al parere positivo del Comitato per i medicinali per uso umano dell’EMA e si basa sui risultati dello studio OASIS 4, che ha dimostato l’efficacia di questa nuova formulazione, con un profilo di sicurezza coerente con la classe di trattamento con agonisti del recettore GLP-1.² Assunto una volta al giorno, il trattamento ha dimostrato una perdita di peso media del 17 per cento nelle persone con obesità o sovrappeso (in presenza di una o più comorbidità), che hanno assunto la pillola, in combinazione con una dieta ipocalorica e attività fisica, rispetto al 2,7 per cento osservato con placebo.¹

Dallo studio emerge anche che una persona su tre ha risposto precocemente alla terapia (early responder) ottenendo risultati ancora più significativi con una perdita di peso media del 22 per cento alla fine dello studio (settimana 64).³

L’autorizzazione include inoltre i dati dello studio SELECT*, che dimostrano il beneficio cardiovascolare di semaglutide, con la riduzione del 20 per cento del rischio di eventi cardiovascolari avversi maggiori (MACE)** in pazienti con sovrappeso o obesità.

«Questo trattamento risponde a un bisogno concreto: ci sono molte persone fortemente motivate ad affrontare la gestione del loro peso, ma che finora sono rimaste in attesa di un farmaco adatto alle loro specifiche esigenze e stili di vita», spiega Paolo Sbraccia, Professore di Medicina Interna del Dipartimento di Medicina dei sistemi dell’Università Tor Vergata Roma e Direttore UOC Medicina Interna e Centro medico dell’obesità del Policlinico Tor Vergata. «Per noi clinici significa poter trattare l’eccesso di peso e l’obesità in modo efficace, riducendo anche il rischio di complicanze correlate. Questa nuova formulazione – aggiunge il Presidente dell’IBDO Foundation – ha dimostrato risultati significativi nella perdita di peso in linea con le terapie iniettive e una superiorità rispetto al placebo e agli altri trattamenti orali in arrivo, sia in termini di efficacia, sia di minore probabilità di interruzione del trattamento a causa degli effetti collaterali, come emerge dall’analisi indiretta Orion presentata in occasione dell’ultimo congresso europeo di obesità».^4-5

«Semaglutide in pillola rappresenta un passo in avanti nella gestione e controllo del peso. Grazie alle sue caratteristiche può essere facilmente integrata nella routine quotidiana delle persone. È importante sottolineare», commenta la Professoressa Annamaria Colao, Ordinaria di Endocrinologia e Malattie del metabolismo all’Università Federico II di Napoli «che questa formulazione ha dimostrato un profilo di utilizzo gestibile anche in presenza di trattamenti concomitanti di largo impiego, inclusi contraccettivi orali e statine. Inoltre, semaglutide ha dimostrato la sua efficacia anche nella riduzione del ‘food noise’⁶ che sappiamo essere un problema reale e con un forte impatto sulla qualità della vita di molte persone».

«Siamo felici dei risultati ottenuti da questa innovazione che ci permette di fare un passo avanti per raggiungere e sostenere sempre più persone nel loro percorso di cura», dichiara Jens Pii Olesen, General Manager Novo Nordisk Italia. «Questa approvazione rappresenta un passo importante verso quelli che sono ancora oggi i bisogni insoddisfatti delle persone in sovrappreso o con obesità e una risposta concreta ad una delle sfide di salute pubblica che oggi ci troviamo ad affrontare».

Semaglutide
La formulazione iniettabile di semaglutide a somministrazione settimanale (ai dosaggi di 2,4 mg e 7,2 mg) è approvata dalla FDA negli Stati Uniti, dall’EMA e da altre autorità regolatorie su scala globale. Semaglutide è indicato per ridurre il peso corporeo in eccesso e mantenere il calo ponderale a lungo termine in soggetti adulti con obesità o sovrappeso in presenza di almeno una comorbidità correlata al peso.

Studio OASIS
OASIS è un programma di sviluppo clinico di fase 3 incentrato sulla somministrazione di semaglutide orale ai dosaggi di 25 mg e 50 mg una volta al giorno per il trattamento dell’obesità. Questo programma clinico globale comprende quattro studi che hanno arruolato circa 1.300 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità. OASIS 4 è uno studio di fase 3b della durata di 64 settimane sull’efficacia e la sicurezza di semaglutide 25 mg orale una volta al giorno rispetto al placebo, condotto su 307 adulti con obesità o sovrappeso con una o più comorbilità.¹

Novo Nordisk
Novo Nordisk è un’azienda farmaceutica globale, fondata nel 1923 in Europa e con sede appena fuori Copenaghen, Danimarca. L’obiettivo dell’azienda è guidare un cambiamento concreto per sconfiggere le malattie croniche non trasmissibili come il diabete e l’obesità, così come le malattie del sangue e le malattie endocrine rare. Questo impegno si traduce in innovazione scientifica, ampliamento dell’accesso alle terapie e sviluppo di soluzioni orientate sia alla prevenzione sia alla cura delle patologie in cui opera. Oggi Novo Nordisk conta oltre 64.000 dipendenti in 80 uffici in tutto il mondo e i suoi prodotti sono presenti in circa 170 paesi, grazie alle numerose affiliate locali che fanno capo alla sede centrale di Copenaghen, tra cui quella italiana con sede a Roma dove è presente dal 1981. Per maggiori informazioni, puoi visitare il nostro sito web novonordisk.com e novonordisk.it oppure seguirci su Facebook, Instagram, X, LinkedIn e YouTube.

*Sulla base dei dati del programma di studi STEP e dello studio PIONEER PLUS basati su semaglutide iniettiva 2.4 mg.
**Comprende la morte per cause cardiovascolari, l’infarto non fatale (infarto miocardico) e l’ictus non fatale.