L’Agenzia europea dei medicinali (Ema) ha avviato una revisione continua (rolling review) per Molnupiravir, la pillola antivirale orale sperimentale per il trattamento del Covid-19 negli adulti. Lo hanno annunciato la azienda farmaceutica Merck e Ridgeback Biotherapeutics.
L’avvio della revisione dell’Ema sul farmaco antivirale contro il Covid è attesa per la prossima settimana. Lo ha annunciato il responsabile della task force per i vaccini e le terapie Covid-19 dell’Ema, Marco Cavaleri.
La pillola antivirale di Merck potrebbe essere il primo farmaco orale anti Covid
Se autorizzato, il Molnupiravir potrebbe essere il primo farmaco antivirale orale per il trattamento della malattia innescata dal coronavirus Sars-CoV-2. I tempi per la sua valutazione sono solitamente stimati in 2-3 mesi.
Merck prevede di collaborare con il Comitato per i medicinali per uso umano (CHMP) dell’Ema per completare il processo di revisione al fine di facilitare l’avvio della revisione formale della domanda di autorizzazione all’immissione in commercio.
Merck ha presentato una richiesta di autorizzazione all’uso di emergenza (EUA) alla Food and Drug Administration (Fda) statunitense e sta lavorando attivamente per presentare le domande ad altre agenzie di regolamentazione in tutto il mondo.
Lo studio clinico sulla pillola antivirale contro il Covid Molnupiravir
La presentazione della domanda si basa sui risultati positivi di un’analisi provvisoria dello studio clinico di fase 3 MOVe-OUT, che ha valutato Molnupiravir in pazienti adulti non ospedalizzati con Covid da lieve a moderato che erano a maggior rischio di progressione a Covid grave e/o ricovero.
Dall’analisi si è evidenziato che Molnupiravir, somministrato due volte al giorno, ha ridotto il rischio di ospedalizzazione o morte di circa il 50%.
“La comunità scientifica globale ha compiuto progressi straordinari nello sviluppo di diversi vaccini e trattamenti critici, ma abbiamo ancora bisogno di un farmaco antivirale orale che possa essere assunto a casa – ha affermato Wendy Holman, amministratore delegato Ridgeback Biotherapeutics – Riteniamo che Molnupiravir possa aiutare a soddisfare tale bisogno”.
Merck verso la produzione di 10 milioni di cicli di trattamento con Molnipiravir
In previsione dei risultati di MOVe-OUT e della potenziale autorizzazione regolamentare, Merck ha prodotto Molnupiravir a proprio rischio e prevede di produrre 10 milioni di cicli di trattamento entro la fine del 2021, ed ulteriori nel 2022.
Come parte dell’impegno per un accesso globale diffuso, Merck ha precedentemente annunciato che l’azienda ha stipulato accordi di licenza volontaria non esclusivi per Molnupiravir con produttori di farmaci generici indiani per accelerare la disponibilità di Molnupiravir in più di 100 paesi a basso e medio reddito a seguito di approvazioni o autorizzazioni di emergenza da parte delle agenzie di regolamentazione locali.
